医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

药监部门对医疗器械按照目录实施管理。《医疗器械分类目录》共涉及22个子目录、206个一级产品类别、1157个二级产品类别以及6609个典型产品名称举例。为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，自2018年11月起，海关总署、国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据联网核查。

2 个证 书
 

进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第一类医疗器械，许可证类别应为“629-第一类医疗器械备案凭证”；第二类或第三类医疗器械，许可证类别应为“612-医疗器械注册证”。